2020年01月15日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京昆仑医云科技有限公司生产的创新产品“冠脉血流储备分数计算软件”的注册。
该产品基于冠状动脉CT血管影像，由安装光盘和加密锁组成,功能模块包括图像基本操作、基于深度学习技术的血管分割与重建、血管中心线提取、基于深度学习技术的血流储备分数计算。已获得1项发明专利、2项发明专利处于实质审查阶段。
该产品采用无创技术，可以减少不必要的冠脉造影检查，避免不必要的介入手术，能够降低费用，缓解患者痛苦，并可用于早期诊断，具有显著的经济社会效益。国内尚无同品种产品注册上市，国际仅有一款同品种产品在美国上市。本产品与国内外同品种产品相比，性能指标处于国际领先水平。

2020年7月23日，国家药品监督管理局发布消息，安德医智旗下BioMind“天医智”的颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件通过了NMPA三类医疗器械审批。该产品是由天坛医院和安德医智联合成立的"神经疾病人工智能研究中心"研发，是首个药监局获批的、以“影像辅助诊断”命名的医疗AI软件。
BioMind “天医智”中的MR颅内肿瘤AI辅助诊断软件，它针对数十万例病理验证的脑肿瘤数据，运用深度学习算法，能够实现颅内肿瘤（如脑膜瘤、听神经瘤、髓母细胞瘤、胶质瘤等）的人工智能精确诊断，诊断准确率超过90%，有的病种诊断准确率更超过96%。并自动生成一份结构化报告，包括肿瘤位置、体积等精准信息，帮助医生快速诊断并提高放射科医生对脑肿瘤的诊断能力。

2020年8月07日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳硅基智能科技有限公司生产的创新产品“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”注册，以及上海鹰瞳医疗科技有限公司生产的创新产品“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”注册。 　　 深圳硅基智能科技有限公司产品由安装U盘组成，功能模块包括：糖尿病视网膜病变辅助诊断云端、医生诊断客户端和系统管理端。适用于对成年糖尿病患者的双眼彩色眼底图像进行分析，为执业医师提供是否可见II期及II期以上糖尿病视网膜病变以及进一步就医检查的辅助诊断建议。上海鹰瞳医疗科技有限公司产品包含客户端软件和服务器端软件，产品服务器端部署于阿里云，客户端部署于客户端计算机，服务器端与客户端通过互联网进行加密的数据交互。适用于对成年糖尿病患者的双眼免散瞳彩色眼底图像进行分析，为执业医师提供是否发现中度非增殖性（含）以上糖尿病性视网膜病变以及进一步就医检查的辅助诊断建议。 　　 上述产品均采用基于卷积神经网络的自主设计网络结构，基于分类标注的眼底图像数据，对算法模型进行训练和验证。通过获取眼底相机拍摄的患者眼底彩色照片，利用上述深度学习算法对图像进行计算、分析，得出对于糖尿病视网膜病变的辅助诊断建议，提供给具有相应资质的临床医生作为参考。目前国内尚无同类产品批准上市。

2020年11月03日，国家药品监督管理局经审查，批准了语坤（北京）网络科技有限公司生产的创新产品“冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件”的注册。 　　 该产品由软件安装光盘组成,功能模块包括影像列表模块、基于深度学习的血管狭窄分诊提示模块、基于深度学习的后处理模块、冠脉血管分割结果修改模块、冠脉血管命名修改模块、管理配置模块。该产品预期用于冠脉CT造影图像的后处理，提供冠脉狭窄辅助分诊提示，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。不适用于急性冠脉综合征等急性胸痛患者。 　　 该产品采用深度学习技术快速提供冠脉狭窄辅助分诊提示，国内尚无同品种产品注册上市。该产品在保证冠脉狭窄识别准确率满足临床需求的基础上，可以大幅提高识别效率，减轻医师工作量。

2020年11月09日，联影智能CT骨折智能分析系统正式获批国家药品监督管理局（NMPA）医疗AI三类证，这是全球首张CT骨折医疗AI三类证。
联影智能CT骨折智能分析系统具备多类型骨折秒级精准检出、多视图三维重建、分部位独立展示、最佳视角一键呈现等功能，从病灶检出、图像一键回传PACS到结构化报告自动生成，AI全程优化。尤其在肋骨骨折方面，因肋骨特殊的弧形构造与繁多的数量，肋骨骨折的阅片工作一直是令放射科医生头疼的难题，联影智能CT骨折智能分析系统可以高敏感性辅助医生快速、高效、精准地完成诊断，大幅减少错诊和漏诊。

2020年11月13日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准推想医疗科技股份有限公司（原北京推想科技有限公司，简称推想科技）的肺结节AI三类认证，这也是中国NMPA批准的第一张肺部AI三类认证。
早在2020年初，推想就以全球第一家的身份拿到胸肺CT领域AI的FDA和PMDA认证，至此，推想科技也成为全世界唯一一个拥有欧盟CE、日本PMDA、美国FDA，中国NMPA四大市场认证的AI医疗公司，获得了全球绝大部分主要医疗市场的准入资格。

2020年12月01日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州深睿博联科技有限公司生产的创新产品“肺结节CT影像辅助检测软件”的注册。该产品物理组成包括安装光盘和加密狗,逻辑组成包括客户端软件、Web端软件及服务器软件。该产品用于胸部CT影像的显示、处理、测量和分析，可对4mm及以上肺结节进行自动识别并分析结节影像学特征，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。该产品属于人工智能医疗器械软件，基于深度学习技术的基本框架，可实现肺结节的自动检出。在保证肺结节检出准确性满足临床需求的基础上，提高检出效率，减轻医师工作量。

2021年3月19日拿到第三类医疗器械产品注册申请。这是国内第一张儿童骨龄AI产品三类证，该系统也成为目前唯一获批三类证的儿童骨龄AI产品。该产品于2020年7月进入国家药监局医疗器械优先审批通道，属于专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械。

2021年4月01日，国家药监局公布《医疗器械批准证明文件（准产）待领取信息》，推想科技的“肺炎CT影像辅助分诊与评估软件”、深睿医疗的“肺炎CT影像辅助分诊与评估软件”均榜上有名，这也是国内首批通过国家药监局医疗器械三类证审批认证的肺炎AI产品。

2021年4月16日国家药品监督管理局经审查，批准了深圳睿心智能医疗科技有限公司生产的创新产品“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”的注册申请。
该产品由软件安装光盘组成，功能模块包括：登录、项目管理、图像导入、中心线绘制、图像分割、三维重建、网格生成和导出、模拟仿真和血流储备分数计算结果分析。该产品基于冠状CT血管影像计算获得CT血流储备分数，在进行冠状血管造影检查之前，辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病患者的功能性心肌缺血症状。
该产品具有优化的设计，冠状动脉目标血管的图像分割和三维几何建模的机理清晰、精确度可控，保证了流体力学仿真计算血流储备分数的准确性。该产品的CT血流储备分数的诊断性能满足稳定性冠心病成人患者冠状动脉病变血管功能学评价的临床需求。

2021年5月10日，汇医慧影正式宣布获批国内首张X射线骨折AI产品NMPA三类证，这也是国内同类产品的首次获批。汇医慧影DR骨折AI产品已经成为国内唯一手握国内NMPA三类证、欧盟CE双重认证的X射线骨折AI产品

2021年6月08日，眼科AI企业北京致远慧图的糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断（以下简称“糖网AI”）软件，正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械三类证批准，成为第三家获得该类认证的医疗AI企业，前两家分别是Airdoc和硅基智能。在此之前该产品已获得欧盟CE认证。

2021年6月29日，国家药品监督管理局批准了上海联影智能医疗科技有限公司的创新产品“肺结节CT影像辅助检测软件”的注册。该产品属于人工智能医疗器械软件，将基于深度学习的基本框架，实现肺结节的自动检出，提高肺结节检出率，减少临床医师工作量。此前，北京推想科技有限公司和杭州深睿博联科技有限公司的同类型“肺结节CT影像辅助检测软件”已经获批。

2021年08月02日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京心世纪医疗科技有限公司生产的创新产品“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”的注册申请。
该产品由软件安装光盘组成，功能模块包括：冠脉提取模块、图像切割模块、FFR展示模块、血流动力学计算FFR模块。该产品基于冠脉CT血管影像计算获得CT血流储备分数，在进行冠脉血管造影检查之前，辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病患者的功能性心肌缺血症状。该产品对冠状动脉CT造影（CCTA）影像进行三维重建冠状动脉血管树，冠脉分割后，基于有限元分析和流体力学模拟仿真计算，求解出目标血管每一个位置的CT血流储备分数。
在CCTA检查基础上，该产品可无创评价病变血管功能，既能够从解剖结构方面评估病变血管的狭窄程度，又能够从血流动力学方面反映临床当前情况下心肌灌注/缺血程度，改善了CCTA检查的特异性不高的情况。